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CDE月评

  • 7月CDE:生物制品新药申请井喷,齐鲁、豪森、东阳光、科伦....6个首仿获批

    摘要 7月CDE共承办药品注册申请815件 有19个品种首次有企业申报一致性评价 多家企业按新分类提交生物制品注册申请 仿制申请中有11个品种为首家仿制申报 歌礼、人福......3个1类新药获批 齐鲁、豪森等企业均有首仿品种获批

    2020-08-03

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 6月CDE:多个重磅单抗有新适应症获批,这9个品种有首仿申请

    摘要 6月CDE共承办药品注册申请1154件 9个品种首家企业开始一致性评价 正大天晴、海正、百奥泰均有重磅单抗报产 仿制申请中有9个品种为首家仿制申报 5个品种首仿获批 多个重磅单抗药物有新适应症获批

    2020-07-06

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 4月CDE:这7个品种首家企业开展一致性评价,多个重磅单抗有新适应症上市申报

    摘要 abstract 4月CDE共承办药品注册申请728件 39个品种的一致性评价补充申请获CDE承办,环比略有回升 多个重磅单抗药物有新适应症上市申报 仿制申请中有3个品种为首仿申请 16个新注册分类仿制药获批,其中2个为首仿 替雷利珠单抗以及司库奇尤单抗均有新适应获批

    2020-05-06

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 12月CDE:4个1类新药获批,这7个品种有首仿申请

    摘要 abstract 12月CDE共承办药品注册申请791件 66个一致性评价品种获CDE承办,其中18个品种为首家申报 7个品种有首家企业提交仿制申请 4个1类新药获批,19个新注册分类仿制药获批 20个品种有企业通过一致性评价 91个品种获临床试验默示许可

    2020-01-07

    标签: CDE月评  1类新药  菜小白 
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